第八条 用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。
药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品。药品上市许可持有人（药品生产企业）应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，归集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
药品B证的含义是 药品上市许可持有人（即批准文号拥有者）自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给具备相应生产条件和质量管理能力的药品生产企业进行。药品B证企业和药品生产的企业不同，B证企业只负责药品的上市放行。申请药品B证需要提交以下主要材料：药品生产许可证申请表。
因此，从文义上理解，药品上市许可持有人制度适用的药品既包括国产药也包括进口药。受托生产企业 在药品上市许可持有人制度下，药品的上市许可与生产可以分离，即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业（以下称“受托生产企业”）生产。
MAH作为药品上市许可持有人，需全面负责药品从研制、生产、经营到上市后的全生命周期管理，确保药品安全、有效、质量可控。
1、一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。
2、【提问】 记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年的（） A、药品购销记录 B、药品购进记录【回答】答复：《药品经营质量管理规范实施细则》第二章 药品批发和零售连锁的质量管理第四节 进货第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进目录。
3、第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
4、第一章 总则第一条 为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
5、同时《药品经营质量管理规范实施细则》更详细的规定：第二章，第十九条 “药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。
申请专利或商业秘密保护：首先，可以向国家机关申请专利，将自制黑膏药的配方作为发明创造进行保护。此外，也可以将其作为商业秘密进行保护，以防止他人非法使用。 完善销售手续：销售自制黑膏药属于市场行为，因此需要积极办理相关的销售手续，确保销售行为的合法性。
法律分析：自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
药品经营许可证；营业执照等。药品经营许可证：外用健字号产品属于药品范畴，因此需要具备药品经营许可证。该证由食品药品监督管理部门颁发，是合法经营药品的必备证件。营业执照：外用健字号产品销售企业需要具有合法的营业执照，该证由工商管理部门颁发。营业执照上需注明经营范围，包括外用健字号产品的销售。
1、质量承诺书 篇1 质量承诺承诺 我公司若有幸中标，我公司将按照国标gb5768—1999《道路交通标志和标准》要求施工，承诺热溶涂料标线无皱纹、斑点、起泡、裂纹、脱落及表面无粘附现象，涂料的颜色一致，涂料厚度不低于5mm。玻璃珠外观、折射率符合要求，底涂胶喷洒均匀。
2、质量承诺书 篇1 ___有限公司： 我公司作为贵公司___货物的供应商，为保证我司所供应产品的质量安全性， 特向贵公司做出如下承诺： 关于我方经营资格的承诺 我方承诺向贵公司提供合法有效的营业执照、税务登记证及经营生产许可证等必要证件。
3、质量保证承诺书 篇1 质量保证：我们将按照国家施工验收规范要求，认真组织施工，严把材料质量关、施工质量关，精心施工，创精品工程，确保工程质量符合《建筑工程施工质量验收统一标准》（gb50300—20xx），否则我公司愿承担相应的责任。
