1、首先,要获得备案凭证,企业需满足以下条件:持有有效的医疗器械生产许可、经营许可或已完成备案。已与医疗器械网络交易服务第三方平台签订合同,并持有《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的各项规定。
2、企业营业执照复印件及原件扫描件。 医疗器械经营许可证或备案凭证复印件及原件扫描件。 医疗器械生产经营许可信息页面的截屏打印件。 法定代表人或负责人身份证明复印件及原件扫描件。 授权委托书。 其他相关证明材料。
3、根据备案要求,准备好相关的备案材料。这些材料可能包括企业资质证明、医疗器械产品注册证书、网络销售平台信息、质量管理体系文件等。确保材料的真实性和完整性,以便顺利通过备案审核。提交备案申请 将准备好的备案材料提交给所在地的食品药品监督管理部门。
4、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
准备申请资料: 企业营业执照复印件及原件扫描件。 医疗器械经营许可证或备案凭证复印件及原件扫描件。 医疗器械生产经营许可信息页面的截屏打印件。 法定代表人或负责人身份证明复印件及原件扫描件。 授权委托书。 其他相关证明材料。
提交备案申请后,需要等待食品药品监督管理部门的审核结果。审核周期可能因地区和具体情况而异,因此建议耐心等待。如果审核通过,将获得医疗器械网络销售备案凭证;如果审核未通过,需要根据审核意见进行整改并重新提交申请。综上所述:医疗器械网络销售备案需要在所在地的食品药品监督管理部门办理。
医疗器械网络销售备案凭证,到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。
法律分析:总结:网上搜索广东政务网,在官网搜索医疗器械网络销售备案。查看下载办理资料,准备好资料之后点击最上方的立即办理进行网上办理。法律依据:国务院《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
经营许可或备案;二是网络交易服务第三方平台,提供交易服务但不直接参与销售。网络销售企业经营备案条件包括入驻第三方平台时需提供与平台的入驻合同和线下医疗器械资质证书,自建网站则需互联网药品信息服务资格证、线下资质证书及ICP许可证或备案截图。网络交易第三方平台需提供相关材料以完成备案。
的要求。《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址 所在辖区的食品药品监督管理局 《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。材料核实,备案部门对填报的信息进行核实 公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。
1、福建省印发通知,部署开展医疗器械质量安全专项整治工作。
2、是指企业作为医疗器械质量安全的首要责任人,需要依据相关法规和政策,建立健全医疗器械质量安全管理体系,确保医疗器械产品的安全性和有效性。企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品,其质量安全至关重要。企业作为医疗器械的生产、经营主体,承担着确保产品质量的直接责任。
3、指导思想 紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念,真正做到以人为本、科学合法、长效和谐,通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。