整体变化 总章节增加两章，总条例数增加51条。相应的法律条文数增加，对应书上涉及到的内容及知识点都有内容更改。确立药品上市许可持有人制度，专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；药品各相关环节增加了药品上市许可人的责任。
欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版.从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 最新版为第五版，即EP0，主册EP0于2004年夏天出版；增补版EP1和EP2于2005年出版。现已经出版到EP4。
主要应用于药品批发企业和零售企业的执行。这是这i类企业必须达到的一种规范，每个企业开办都要经过这个规范的认证，然后药监局会发放一个 证书给你。
GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
GSP，即药品经营质量管理规范，其核心目标是确保用药安全并提升药品经营企业的运营效率。新版GSP的实施对药品行业的规范化管理起到了关键作用。为此，我们集结了各领域的专家、教授和学者，共同编撰了一本教材。
GSP，全称为药品经营质量管理规范，其核心目标是确保药品的安全使用，提升药品经营企业的运营效率。新版GSP的出台，我们特此邀请了众多权威专家、学者共同编撰了一本教材。该教材结构严谨，用词精准，内容简洁易懂，无论是医药类院校的教育教学，还是药品生产、经营企业员工的培训，都能适用。
GSP（药品经营质量管理规范）是一套针对药品流通环节的质量管理标准。它涵盖了药品采购、储存、销售以及售后服务等全过程的质量管理要求。详细内容 药品采购：包括供应商审计、药品入库验收等，确保药品来源的合法性与质量可靠性。
药品采购、验收、陈列、销售等关键环节的管理，以及库房的储存和养护。 对供货单位和采购品种进行严格审核。 处方药销售过程的管理。 药品拆零销售的操作规范。 对特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品进行专项管理。 记录和凭证的规范化管理。 收集和查询有关药品质量信息。
新版gsp大概有这么些条例：在门店，要坚持“质量第一”的观念，严格把好药品进店验收关、在店养护关、销售及售后服务关。处方药目前实行单、双轨制管理，现阶段必须凭医师处方（单轨制）才可调配。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品追溯体系：新版GSP规定药品经营企业必须建立完整的药品追溯体系，实现对药品从生产到销售的全过程监管，提高药品安全监管水平。药品储存与运输管理：新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求，包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施，确保药品的质量稳定。
1、新版gsp标准中质量负责人的职责有以下十条：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。负责对所采购药品合法性的审核。
2、全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
3、质量管理岗位职责 岗位职责详尽地划分了各部门和各岗位在质量管理中的具体任务和责任。部门职责包括质量管理、采购、储存、销售等，部门负责人如店主任，他们的职责尤为重要。每个岗位，从收货员到信息管理员，都有明确的职责范围，确保每个环节都有专人负责。
4、药品质量管理的主体是企业负责人。新版GSP第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
