1、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
2、开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
3、法律分析：报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
中药饮片质量管理的相关规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药饮片质量标准通则》等。这些法规和标准共同构成了中药饮片质量管理的法律基础，确保了中药饮片在生产、加工、储存和销售等各环节的质量安全。
包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。
其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范（GMP标准）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
1、存储与监控 - 产品存储条件需严格遵循医疗器械说明书的要求，每日记录温湿度数据，定期进行盘点，确保产品有效期的管理。销售合规 - 销售给的客户也需要通过资质审核，确保购买者的合规性，保护消费者权益。
2、一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。
3、想做医疗器械生产企业，需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作：一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案；二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证；办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。
4、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
提交申请。需要将准备好的材料提交给当地的药品监管部门。接受审查。药品监管部门会对申请材料进行审查，包括对企业的生产条件、设施、人员、质量管理体系等进行现场检查。获得许可。如果审查通过，药品监管部门会颁发药品生产许可证。
药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全的质量保证体系和风险控制体系。 药品生产企业的生产和检验设备必须符合国家相关规定要求，能够满足药品生产和检验的需要。
药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
个人可以申请办理药品生产许可证。个人可以申请办理药品生产许可证，但需满足一系列条件和要求，并通过相关部门的审批和评估。
法律分析：药品生产企业许可是省级药品监督管理部门的权限，以浙江省的企业为例，若要办理此证，需登录浙江政务服务网，在部门导航栏中，选择办理该业务的受理部门“省药监局”。在该部门受理业务类型关键词中选择“药品生产”。
申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件：过程记录、 台账记录、凭证。
三级文件：细致入微的操作手册/ 三级文件，是GMP的精细化体现，如设备操作SOP、维护SOP等，涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具，确保每项操作都能严格按照既定标准执行，确保产品质量的可控性和一致性。
GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。
SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。
GMP规范对质量控制实验室要求主要分为以下几点：需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品 。为了保证所有的实验是有效的，还有建立实验室的管理SOP .人员的培训也是必要的，所以培训的SOP文件也需要建立。