合法企业生产或经营的药品；具有法定的质量标准；具有法定的批准文号；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。
药品必须符合国家药品标准。药品经营企业购进的药品必须符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品；具有法定的质量标准；具有法定的批准文号；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材硬标明产地。药品的质量特性有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
法律分析：国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
药品必须符合国家药品标准的要求，才能够上市销售。这些标准包括药品的质量、安全性、有效性、适宜性等方面的要求，以保证药品的质量和安全性能够得到保障，保障患者的用药安全和治疗效果。
1、由国家食品药品监督管理局鉴定。直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
2、发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表。确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。
3、销售环节发现不合格药品要填写“药品停售单”并报本公司质管部。养护过程中发现不合格药品（过期失效）要立即停售并移入不合格品区或库，报质管部。最终审核，处理还在质管部门。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂， 清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。
1、设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合生产要求，并应符合便于操作、清洁、维护以及消毒或灭菌的要求；2 设备的设计、选型宜采用生产效率高、噪音小、防尘、节能、环保、安全的设备；3 中药生产设备的生产能力应满足需求，并应与生产批量相适应。
2、没有该许可证的企业，严禁生产药品。许可证应明确标注有效期和生产范围，到期后需重新审查并更新。第八条规定，开办企业需满足以下条件：拥有经过资格认定的药学、工程技术人员及相应技术工人。具备与药品生产相匹配的厂房、设施和卫生环境。设立具备质量管理和检验能力的机构，配备必要的人员和仪器设备。
3、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
4、备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
5、内容分为四个部分，首先介绍了药品包装的基础知识，以及广泛使用的通用包装机械。接着，读者将深入了解10种主要的西药制剂和中药制剂的生产设备，包括它们的工作原理和技术特性。这部分内容对于理解药品生产的实际工艺流程至关重要。