1、档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
2、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
3、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
4、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
5、战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
6、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介：世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
药品生产质量管理规范如下：药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
药品生产质量管理规范的英文简称是GMP。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GSP指药品质量管理规范（Good Supply Practice）。它是指为确保药品的质量、安全性和有效性，以及保障患者的利益而制定的标准。GSP是全球性的管理标准，它包括药品生产、运输、储存和配送等过程中的所有方面。
全面性：药品生产质量管理规范覆盖了药品生产的各个环节，从原料采购、生产加工、包装运输到销售使用等全过程。它要求企业对生产环境、设备、人员、文件管理等各方面进行严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
1、对于违反GSP实施细则的企业，监管部门将依法进行处罚。通过定期检查和不定期抽查的方式，确保企业严格按照规范进行药品经营活动。对于违规行为，将依法给予警告、罚款、吊销证书等处罚，并公开曝光，以维护市场秩序和公众利益。
2、gsp药品经营质量管理规范实施细则：《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
3、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》中说明：药品批发经营企业的温湿度要求是2018年修改的，其中湿度是45%-75%。
5、药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。
6、药品经营质量管理规范实施细则（GSP实施细则）中第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。（1）垛距。货垛与货垛之间的必要距离，称为垛距，常以支道作为垛距。库房垛距一般为 0.3～0.5m，货场垛距一般不少于 0.5m。（2）墙距。
根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
法律分析：药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营质量管理规范实施细则的第三章详细规定了药品零售企业的质量管理要求。第一节中，强调了企业应依法经营，大型和小型零售企业需设立质量管理机构或配备相应的质量管理人员，确保药品购进、验收、储存等环节的合规管理。
GSP药品经营质量管理规范实施细则 实施概述 GSP的实施细则，是为了确保药品在经营过程中的质量控制和安全保障。通过明确的管理规范，确保药品经营企业持续提供高质量的药品，以保障公众用药安全。本细则涉及药品采购、储存、销售等各个环节的质量管理要求。
档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
法规性文件和见证性文件。法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
新版GSP第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
